ASTM F90-2014 Стандартен анализ на сплави на основата на кобалт за хирургически импланти

Основно позициониране на стандарта

 

Текстът е редактиран от:Сюзън, Оперативен отдел, Lork Group
Това е основно техническо ръководство за закупуване на персонал

 

ASTM F90-2014 е световно признат авторитетен стандарт за сплави кобалт-20Cr-15W-10Ni (Co-20Cr-15W-10Ni), използвани в хирургически импланти. Той е специално проектиран за ортопедични/сърдечно-съдови импланти (като ставни протези, костни пластини и винтове), като осигурява биосъвместимост на материала, механична стабилност и устойчивост на корозия в околната среда на човешкото тяло.

 

 

Ключови технически елементи, които трябва да се имат предвид при обществените поръчки

 

1. Химичен състав (основен контролен елемент)

2. Съдържанието на елемента трябва да бъде проверено:

3. Кобалт (Co): Баланс (доминира материалната производителност)

4. Хром (Cr): 19,0~21,0% (основен елемент за устойчивост на корозия)

5. Волфрам (W): 14,0~16,0% (Подобрява твърдостта и устойчивостта на износване)

6. Никел (Ni): 9,0~11,0% (Оптимизира производителността на обработката)

7. Строго контролирайте примесите: въглерод (C) по-малко или равно на 0,15%, желязо (Fe) по-малко или равно на 3,0%, манган (Mn) по-малко или равно на 1,0~2,0% и т.н. (Превишаването на тези граници ще доведе до риск от междукристална корозия).

8. Механични свойства (индикатори за твърдо приемане)

9. Минимални изисквания в загрято състояние:

10. Якост на опън По-голяма или равна на 795 MPa

11. Граница на провлачване (0,2% отместване) По-голяма или равна на 380 MPa

12. Удължение По-голямо или равно на 30% (Осигуряване на пластичност при обработка)

13. Ефективност в-студено работно състояние: Значително подобрена якост (трябва да се уточни в съответствие с проектните изисквания).

14. Физически свойства (засягащи обработката и употребата)
15. Плътност: ~9,2 g/cm³ (По-висока от титанови сплави, теглото на импланта трябва да се оцени)
16. Диапазон на точката на топене: 1315~1450 градуса (включва избор на процес на леене/термична обработка).

17. Биосъвместимост (регулаторна червена линия)
18. Трябва да отговаря на изискванията за биологична безопасност от серия ISO 10993 (доставчикът трябва да предостави валидни протоколи от тестове).

 

Контролни точки на риска при изпълнение на обществени поръчки

 

1. Проверка на квалификацията на доставчика

2. Необходим документ: Декларация за съответствие ASTM F90-2014

3. Доклад за изпитване на материала (MTR) за всяка партида (включително данни за химическия състав и механичните свойства)

4. Сертифициране на системата за управление на качеството ISO 13485 (задължително изискване за производство на медицински изделия).

5. Ключова проследимост на процеса

6. Потвърдете състоянието на материала: закален или студено{1}}обработен (значителни разлики в производителността)

7. Валидирайте процеса на термична обработка: Неправилната обработка може да доведе до нагрубяване на зърната или утаяване на карбид (засягащо дълготрайността при умора).

8. Тестване на съответствието

9. Химичен състав: Изисква оптична спектроскопия (OES) или доказателство за -химия с интегрирана схема (точност по-голяма или равна на 0,01%)

10. Механично изпитване: Извършва се съгласно ASTM E8/E8M (ориентацията на пробата трябва да съответства на предоставената форма).

 

Типични сценарии за кандидатстване (справка за обществени поръчки и подбор)

 

1. Ортопедични импланти

2. Тазобедрени и коленни ставни протези, винтове/плочи

3. Висока устойчивост на износване и устойчивост на пластична деформация

4. Сърдечно-съдови устройства

5. Стентове, пръстени на сърдечната клапа

6. Отлична устойчивост на корозия на телесни течности

7. Зъбни импланти

8. Абатменти за импланти

9. Дългосрочна-стабилност на размерите

 

Препоръки за вземане на решение за обществена поръчка

1. Отхвърлете материали от „търговски клас“: Трябва да се доставят само материали от „клас за имплантиране“.

2. Дайте приоритет на доставчици със сертификат FDA 510(k)/CE (за намаляване на регулаторния риск).

3. Дефинирайте изрично изискванията за проследимост в договора: Номерът на пещта, номерът на партидата за термична обработка и оригиналният протокол от изпитването са задължителни.

Забележка: Текущата заместваща версия за ASTM F90-2014 е ASTM F90-23 (версия 2023). Валидността на версията трябва да бъде потвърдена по време на поръчката.