Каква сплав се използва за производството на специализирани метални компоненти за медицински порцеланови зъби?

 

Преглед на запитванията

 

 

Обсъждане на специфични изисквания за дентални сплави

 

Чрез половин{0}}часов разговор между г-н Кент Мей и нашия германски клиент, ние придобихме представа за миналото на клиента, основните изисквания, основните притеснения и нашето собствено разбиране за пазара на материали от медицински-клас сплави.

 

 

Предварителното предложение на Lork Group

 

Както беше отбелязано по-рано, разглеждаме ситуация, с която се сблъска един от нашите клиенти: подозрение, че сплавните материали, използвани в предишните им порцеланови -сплавени-с-метални възстановявания, са с неизвестен състав-фактор, за който се предполага, че компрометира качеството на протезните устройства. Въз основа на нашите познания за пазара на зъболекарски материали и нашия богат опит с минали клиентски поръчки за зъболекарски сплави, стигнахме до заключението, че това е типично предизвикателство, което често се среща както в клиничната възстановителна дентална медицина, така и в процесите на доставка на зъботехнически лаборатории. Използването на материали с неразкрит състав не само компрометира качеството на възстановяванията, но също така създава значителни дългосрочни-рискове по отношение на биологичната безопасност. Това е всеобхватен въпрос, включващ съответствие на веригата за доставки, проследимост на качеството на продукта и управление на качеството на доставчика.

 

Представеното по-долу е поетапно решение, пригодено специално за нашите дентални клиенти. Тази стратегия приоритизира, на първо място, използването на научни тестове за окончателно идентифициране на първопричината за проблемите, свързани с предварително закупени материали; впоследствие, въз основа на резултатите от тези тестове, ние предоставяме препоръки за бъдещи стратегии за доставки и протоколи за управление на качеството.

 

I. Предварително предложение: Услуги за тестване на материали-Идентифициране на проблеми при източника

 

Като се има предвид липсата на-възможности за вътрешно тестване на клиента и съмненията относно автентичността на материалите, Lork Group препоръчва най-директния и ефективен подход: възлагане на местен доставчик на услуги от трета- страна да извърши анализ на състава на материалите. Тази мярка не само ще предостави решаващо доказателство за разрешаване на настоящия спор, но и ще послужи като еталон за бъдещите дейности на г-н Алшор по възлагане на обществени поръчки, като по този начин ще гарантира съответствие.

 

1. Препоръчителен метод за тестване

 

Ръчна рентгенова флуоресцентна спектрометрия (HHXRF) + лабораторен прецизен анализ

 

Този подход позволява бърз -проверка на място и не-разрушителен тест на завършени порцеланови корони и мостове. Не изисква физическа промяна или повреда на зъбните протези, като по този начин се запазва целостта на доказателствата. Освен това, резултатите се генерират само за няколко минути и методът е в състояние да анализира всички обичайни зъбни сплави, вариращи от титаниеви до злато-платинени състави. Смятаме, че това е методът за тестване, който най-добре отговаря на изискванията на г-н Алшор.

 

2. Препоръки за внедряване на услуги за тестване

2.1 **Избор на квалифицирана институция за тестване**

* Трябва да се даде приоритет на избора на-лаборатории за изпитване на трети страни, акредитирани от DIN (Германски институт за стандартизация) или от нотифицирани органи на Германия. Конкретни примери включват Intertek, както и други авторитетни местни институции за тестване, счетени за подходящи и заслужаващи доверие от клиента.

 

* Уверете се, че изпитващата институция е запозната със специфичните стандарти за изпитване на дентални сплави (напр. ISO 22674).

 

* Препоръчително е да изберете институция, която предоставя двуезични отчети (арабски/английски), за да улесните разбирането си и за използване при последващи процедури за отчетност.

 

2.2 **Тестови субекти и стратегия за вземане на проби**

* **Основна опция:** Ако все още притежавате неизползван суров материал от сплав от същата партида, тествайте суровината директно-това дава най-точните резултати.

* **Вторичен вариант:** Ако не остане суров материал, тествайте металната основа (обвивка/рамка) на готовия порцелан-сплавен-с-метални коронки или мостове (използвайки не-разрушителни методи за изпитване, които не увреждат протетното възстановяване).

* **Препоръка за сравнителен анализ:** Извършете отделно тестване на пробите на проблемните възстановявания и на нормалните възстановявания от същата партида, за да извършите сравнителен анализ на разликите в техния състав.

 

2.3 **Ключова информация, която трябва да бъде включена в протокола от изпитването**

Видове и съдържание (масови проценти) на основните метални елементи

Заключение за сравнение със стандартни класове сплави (напр. дали съставът съответства на декларираната сплав от кобалт-хром)

Откриване на опасни елементи (напр. никел, берилий, кадмий и др.) и дали съдържанието им надвишава границите за безопасност

Референтни стандарти за методи за изпитване (напр. ISO 22674) и пълномощия на институцията за изпитване

Език на отчета: арабски/английски (двуезичен), за улесняване на използването от клиенти в Германия

 

2.4 **Очаквани резултати от теста и съответните заключения**

Lork Group предлага няколко интерпретации на крайните резултати от теста, с цел да помогне на нашите клиенти.

 

2.5 **Оценка на първопричините за напукване на порцелан и проблеми с качеството**

Lork Group предполага, че освен присъщите материални дефекти, пряката връзка с които може да бъде изяснена чрез лабораторни доклади, г-н. Alshor също трябва да обърне голямо внимание на следните две категории:

 

**Технически проблеми:** Недостатъчна подготовка на зъбите, прекалено тънки порцеланови слоеве или неправилна оклузална настройка.

 

**Проблеми с употребата:** Пациентът захапва твърд предмет или има лоши оклузални навици.

 

Предварителното предложение на Lork Group

 

II. План за реконструкция на съответствието на веригата за доставки - Последващи-действия, базирани на резултатите от тестването

След вътрешни дискусии, проведени между нейната лаборатория за тестване на качеството и бизнес отдела, Lork Group заключи следното: След като станат достъпни резултатите от теста за неидентифицираните материали, закупени преди това от г-н Алшор от друг доставчик, силно се препоръчва г-н Алшор да предприеме систематична реконструкция на системата за управление на качеството на своя доставчик, независимо дали материалите са открити като дефектни.

 

 Стъпка 1: Цялостна проверка на квалификациите на доставчика

В съответствие с регулаторните стандарти на Китай за производство и управление на-изработени по поръчка зъбни протези, доставчиците на метални суровини трябва да отговарят на следните изисквания:

 

 

Lork Group отговаря и на четирите горепосочени изисквания. Освен това искрено вярваме, че-ако клиентът срещне някакви проблеми, които все още не сме установили, или има специфични изисквания за оферта-г. Алшор би се възползвал от консултация с допълнителни 2-3 доставчика. Чрез привличане на едновременни запитвания и поставяне на разнообразна гама от въпроси, той може ефективно да оцени цялостните възможности и предложените решения на всеки доставчик.

 

 Стъпка 2: Установете съвместими стандарти за обществени поръчки-Изисквайте доставчиците да предоставят пълен набор от документация за качествоn

 

Когато провежда повторно -поръчка, г-н Алшор трябва стриктно да изисква от доставчиците да предоставят следните документи, без изключения:

 

• Сертификат за регистрация на медицинско изделие (копие с официалния фирмен печат на доставчика)
• Доклад за-тестване на материала на трета страна (Издаден от акредитирана-институция от CMA/CNAS, удостоверяващ, че съставът отговаря на декларирания клас на сплавта)
• Доклад от фабрична инспекция/Сертификат за качество (Специфични за всяка партида; параметрите на инспекцията трябва да покриват посочените ограничения за метални елементи)

Сертифициране по ISO 13485 (Системи за управление на качеството на медицински изделия)

• Етикетиране на продукта и инструкции за употреба (Ясно посочващо името на сплавта, състава, предназначението и противопоказанията)
• Информационен лист за безопасност на материала (MSDS)

 

 Стъпка 3: Препоръки за избор на сплав

В отговор на първоначалното запитване на клиента, по-конкретно: „Кои конкретни метални сплави се използват за производство на корони и мостове за порцеланови-сплавени-с-метал (PFM) зъбни възстановявания?“

 

Г-н Кент Мей от Lork Group, заедно с нашия специалист по закупуване г-жа Тина, потвърдиха с нашите две съоръжения за производство на суровини, че наистина има специализирани сплави, проектирани специално за производството на PFM зъбни възстановявания (т.е. метални -корони и мостове). Тези сплави се наричат ​​„стоматологични порцеланови сплави“ или „стоматологични метал-керамични сплави“. Те не са обикновени метали; по-скоро техният състав и ефективност трябва стриктно да се придържат към строгите индустриални стандарти за медицински устройства (като YY 0621). Критичното изискване е техният коефициент на топлинно разширение да съвпада точно с този на порцелановия прах, синтерован върху повърхността, като по този начин се осигурява здрава връзка между металната подструктура и порцелановия слой и се предотвратява раздробяване или счупване на порцелана.

 

Клинично най-често срещаните специализирани сплави попадат основно в следните три категории:

| Тези материали са предмет на строги национални регулаторни стандарти. Според разпоредбите, производителите на сплави за дентален порцелан трябва да гарантират, че съдържанието на вредни елементи, като никел, берилий и кадмий, в метала остава в безопасни граници; например съдържанието на кадмий не трябва да надвишава 0,02%.

 

Важна забележка:
В клиничната практика всяка съвместима „стоматологична порцеланова сплав“-независимо от нейния специфичен тип-може да се използва за производство на единични корони, както и на зъбни мостове (т.е. фиксирани протези, предназначени да възстановят множество последователни липсващи зъби). За възстановяване на зъбни мостове обикновено се предпочитат материали с по-висока якост на опън-като кобалтови-хромови сплави-, за да издържат на по-големи оклузални сили. (Моля, обърнете внимание: износът на определени сплави от благородни метали понастоящем е предмет на ограничения на правителствената политика и следователно не е достъпен за износ в момента.)

 

Задълбочен-анализ на проблемите, свързани със зъболекарските сплави

 

Има един допълнителен момент, който клиентът не е споменал изрично, но който въпреки това трябва да вземем под внимание: по-конкретно, както за единични корони, така и за много-мостове, коя конкретна сплав би била най-подходящият избор за изработване на порцеланови-сплавени-с-метални възстановявания?

 

Просто казано, изборът на материал за една корона предлага по-голяма гъвкавост, позволявайки да се даде приоритет на естетиката и биосъвместимостта; обратно, за много{0}}звенен мост „високата якост“ и „високата твърдост“ на материала трябва да имат предимство.

 

 

 

Едно последно напомняне:За много{0}}зъбните мостове, освен самия материал, клиничният дизайн на лекаря и прецизността на изработката в зъботехническата лаборатория са от още по-голямо значение. Крайният успех или провал на зъбния мост зависи до голяма степен от здравето на опорните зъби в двата края и здравината на структурния дизайн на моста. Продължавайки напред, възнамеряваме да препоръчаме на г-н Алшор, преди да финализира плана за лечение-да накара клинициста да използва КТ сканирането на зъбите на пациента, за да оцени дължината на корена и пародонталното състояние на опорните зъби, като по този начин позволи-добре информирано окончателно решение относно избора на подходящата сплав.

 

III. Контрол на риска и управление на пациента

 

Ако тестването разкрие, че материалите, които вече се използват, представляват опасност за безопасността или дефекти в качеството, Lork Group съветва г-н Алшор да се справи със ситуацията по отношение на засегнатите пациенти по подходящ начин:

 

• Уведомяване на пациента и информирано съгласие

Ако са идентифицирани проблеми по отношение на състава на материала, пациентите трябва да бъдат вярно информирани (за предпочитане в писмен вид).

За пациенти с потенциален риск (напр. риск от алергия към никел) се препоръчва внимателно наблюдение или трябва да се обмисли изборна подмяна на зъбната реставрация.

 

• Протокол за възстановяване и замяна

Възстановяванията от-порцелан-с-метал (PFM) с открити метални скелети обикновено не могат да бъдат ефективно поправени; стандартната практика налага премахването им и цялостното им производство наново.

При подмяна на възстановяването се препоръчва надграждане до изцяло-керамично възстановяване (като цирконий или стъкло{1}}керамика), за да се премахнат напълно всички рискове, свързани с наличието на метал.

Ако клиентът е зъботехническа лаборатория, а не доставчик, работещ директно с пациенти, е необходимо да се координира с денталните клиники надолу по веригата, за да формулират съвместно подходящ план за управление.

 

По отношение на потенциални проблеми, свързани с техниките на обработка или клиничното приложение на дентални сплави, както и допълнителни препоръки за по-задълбочено-изграждане на вътрешен капацитет в рамките на клиниката, съобщаването на критични подробности трябва да се отложи, докато не бъде установено по-високо ниво на сътрудничество с г-н Алшор.